Le iniezioni antirughe sono sicuri?

I filler non sono farmaci

"Dopo lo scandalo delle protesi PIP, il prossimo rischio è quello dei filler "Un'asserzione esagerata scritta, indubbiamente, sotto l'influenza dell'emozione di alcuni giornali. L'Agenzia francese per la sicurezza della salute dei prodotti sanitari (Afssaps) raccomanda di non amalgama. Ha appena pubblicato i risultati della sua campagna di ispezione condotta dal 2009 al 2011: la maggior parte dei produttori e distributori controlla correttamente la produzione, la sterilizzazione e la tracciabilità dei loro riempitivi antirughe iniettabili. Un produttore di gel all'acido ialuronico non ha soddisfatto i requisiti essenziali imposti dalla marcatura CE (Comunità Europea), l'Agenzia lo ha sospeso.

Ma, come le protesi al seno, i riempitivi sono " dispositivi medici ", seguono le stesse regole degli impianti. Chiaramente, non sono considerati farmaci e quindi necessitano solo del marchio CE per l'autorizzazione all'immissione sul mercato (AMM). Solo la tossina botulinica si distingue, perché ha lo stato di un farmaco.

Un dispositivo medico, che cos'è?

Originariamente, questi filler derivano da un'estensione dell'uso di dispositivi di riempimento del volume utilizzati nel contesto della ricostruzione del viso o del corpo. Introdotti nella pelle con una siringa preriempita e destinati a rimanere sul posto per più di 30 giorni, devono soddisfare la definizione di un dispositivo chirurgico a lungo termine. Ciò richiede al produttore di fornire una serie di dati che dimostrino i loro standard di produzione, le prestazioni e la sicurezza. "Sfortunatamente, la maggior parte delle prove richieste sono eseguite su brevi periodi (da tre a sei mesi), e su troppe poche persone (in media 150), per garantire l'assoluta sicurezza di questi prodotti", osserva il dott. Xavier Deau, vice-presidente del Consiglio nazionale del collegio dei medici, responsabile dei rapporti con l'università

Cosa li rende diversi dai farmaci?

"Soggetto a regolamenti molto severi, il farmaco n viene immesso sul mercato solo dopo aver ottenuto un permesso di dimostrare la sua efficienza oggettiva e misurabile e interesse diretto per la salute attraverso studi clinici condotti su più anni, che coinvolge migliaia di persone, e di una rigorosa metodologia riproducibile " dice il dott. Annick Pons-Guiraud, allergologo dermatologo. Il rapporto rischi / benefici non è quindi paragonabile a quello di un prodotto usato a fini estetici.

"Innanzitutto, perché la persona non è malata, il che non significa che qualsiasi prodotto per scopi estetici può essere immesso sul mercato, riconosce Nicolas Thevenet, capo del dipartimento di vigilanza del mercato di dispositivi medici Afssaps. Ma in dieci anni, si è passati da una pratica piuttosto un mercato riservata in piena espansione, con oltre un centinaio di prodotti iniettabili commercializzati in Francia da ventisei produttori. da qui la necessità di essere più attenti alle nuove sostanze e di rivedere le direttive del marchio CE. "

Che cosa garantisce il marchio CE?

Questa direttiva europea, creata nel 1993 e modificata nel 2007, obbliga i produttori a fornire test che dimostrino la sicurezza e le prestazioni dei loro prodotti e li faccia valutare da un'organizzazione. PMI indipendente autorizzata a rilasciare la marcatura CE. "È un'etichetta di qualità, ma è insufficiente perché non dà alcuna indicazione dell'accettabilità, a breve e lungo termine, di un prodotto da parte del corpo umano, e un'iniezione è una procedura medica che richiede la sicurezza che ne consegue ", riassume il dott. Pons-Guiraud.

"Attualmente, la maggior parte degli studi forniti vengono effettuate dal fabbricante aggiunge il dottor Martine Baspeyras dermatologo. Non sono né sufficienti né medica veramente indipendente. Di fronte l'assalto di nuovi prodotti, le autorità dovrebbero quindi richiedono ulteriori studi tolleranza ed effetti collaterali con, ad esempio, uno studio retrospettivo di diversi anni e diversi paesi per contare su un gran numero di persone iniettate. "

Questo marchio è sufficiente per garantire la sicurezza? pazienti?

"Certo che no. per quanto riguarda i filler dermici iniettabili, Afssaps è in una sorta di" terra di nessuno ", perché i prodotti non sono senza rischi e meritano controlli più severi e, al di sopra fatto inaspettatamente ", risponde il dott. Deau.

Per il dott. Patrick Bui, chirurgo plastico, la marcatura CE non è sufficiente, "non pregiudica possibili effetti collaterali". Questo spiega perché alcuni prodotti vengono regolarmente ritirati dal mercato, dal produttore stesso come Dermalive, non assorbibili e causa di reazioni gravi (granuloma), o su richiesta di Afssaps, come la recente Novabel. "Produttori di dispositivi medici devono essere soggetti agli stessi vincoli di produzione che le aziende farmaceutiche, in particolare l'obbligo di utilizzare ingredienti noti e non variare da lotto, ha detto il dottor Martine Vigan, dermatologo presso l'Ospedale Universitario di Besançon. D Inoltre, il monitoraggio dopo l'immissione sul mercato dovrebbe essere più rigoroso, ed i risultati delle indagini pubblicati regolarmente "

buono a sapersi Settembre farmaceutica produzione filler dermici iniettabili:. Allergan (Juvederm) , Juniper (Idune), Q-MED-Galderma (Restylane e Emervel), Merz Aesthetics (Radiesse), Pierre Fabre (Glytone), Sanofi (Sculptra) Vivacy (Styling).

è la normativa degli Stati Uniti più severe ?

? Sì, è un buon intermediario tra il marchio CE e il MA per un farmaco, perché richiede studi clinici indipendenti, più gravi, più numerosi e di durata più lunga. È più lungo di quelli richiesti per la marcatura CE ", afferma il dott. Bui. Un'opinione condivisa, dal momento che nel suo congresso annuale svoltosi a Parigi lo scorso gennaio, l'Imcas (Master internazionale sulla pelle invecchiata) ha raccomandato che gli iniettabili fossero presentati il ​​prima possibile a un'autorizzazione vicina a quella del Food and Drug Administration

Le cifre sono rivelatrici: mentre 26 laboratori vendono i loro prodotti in Francia, solo i laboratori Q-Med e Allergan sono autorizzati a vendono la loro gamma di acido ialuronico negli Stati Uniti. "Poiché non possiamo limitare il mercato, vogliamo un rafforzamento del regolamento europeo sui prodotti iniettabili. Potremmo immaginare un processo in cui le autorità competenti, attraverso un comitato di esperti europei, potrebbero dare il loro accordo alcuni", offre prodotti Nicolas Thevenet

prodotti antirughe riassorbibile. reazioni rare e minori

Come ogni introduzione di un corpo estraneo nella pelle, iniettando un gel riassorbibile acido ialuronico può portare reazioni cutanee transitorie (arrossamento, blu, gonfiore) che di solito scompaiono dopo pochi giorni. Le reazioni sono rare e minori, tranne che per le persone con gravi allergie o malattie autoimmuni

Quali sono i rischi?

Nella grande maggioranza dei casi, la rottura dell'acido ialuronico è totale, e se c'è reazione, scompare con il prodotto. Per quanto riguarda i volumizzatori (Sub Q, Voluma ...), le iniezioni richiedono più precauzione per evitare qualsiasi rischio di infezione, in quanto si tratta di interventi di lieve entità. "Ciò richiede ancora più precauzione e asepsi", afferma il dott. Bui.

I rischi più importanti (infiammazioni, granulomi) sono legati all'iniezione di un prodotto non assorbibile e rimangono poco frequenti. Secondo i dati disponibili di Afssaps, in Francia vengono iniettate 600 000 dosi all'anno (tutti i prodotti combinati) e gli effetti avversi gravi sono compresi tra lo 0,1 e l'1%. Il che rende, comunque, da 600 a 6.000 problemi per interventi il ​​cui scopo è quello di abbellire ... E l'Afssaps lo riconosce, i dati di sicurezza riguardanti le ripetute iniezioni sono insufficienti.

Cosa è necessario Chiedi al medico?

Su questo argomento, convergono tutte le opinioni. Prima di qualsiasi trattamento, devi informare il medico della tua storia medica, delle allergie e dei possibili trattamenti. "Ma anche per condividere con voi precedenti trattamenti estetici, perché l'iniezione di un prodotto riassorbibile su un non assorbibile, anche diversi anni dopo, può causare effetti collaterali indesiderati", insiste il dott. Pons-Guiraud.

È È anche importante chiedergli quali sono le caratteristiche del prodotto che intende iniettare, la sua durata e gli eventuali effetti collaterali. È meglio evitare prodotti troppo recenti, poiché il calo è insufficiente per ottenere risposte affidabili. Infine, pensa a chiedergli un preventivo preciso, quindi, nel giorno, un "log of follow-up of treatment", nel quale saranno inscritti il ​​nome del prodotto e il produttore, il numero del lotto, le indicazioni e il sito di iniezione . Tante informazioni da conservare e fornire prima di ottenere una nuova iniezione

Stucco antirughe diverso

Tutti i prodotti iniettati che riempiono le rughe o danno volume non sono equivalenti, ma tuttavia rientrano negli stessi regolamenti nonostante un potere di riassorbimento variabile! La tossina botulinica è anche assorbibile, ma è conforme ai regolamenti del farmaco

Fonte
"Campagna di ispezione 2009-2011" Prodotti iniettabili per riempire le rughe ", Afssaps, febbraio 2012.